Раисы - новая лекарственная форма для использования в медицинской практике или в ветеринарии

(71) Имя заявителя Мельников Максим Федорович (RU)
(72) Имя изобретателя Мельников Максим Федорович (RU)
(98) Адрес для переписки 125373, Москва, б-р Яна Райниса, 32, корп.1, кв.42, М.Ф. Мельникову

№2003111141. Реферат

1. Лекарственная форма для ректального введения в кишечник через анальное отверстие и/или через фистулу желудочно-кишечного тракта препаратов (или составов, или средств, или композиций, или смесей, или веществ), отличающаяся тем, что, с целью лечебного и/или профилактического воздействия, и/или для введения в организм биологически активных веществ, и/или для научно-исследовательских целей, и/или для воздействия на обмен веществ, и/или для диагностических целей, для системного воздействия, воздействия на удаленные органы, органы-мишени, а также дополнительно для местного воздействия в медицинской практике для взрослых, детей, или для использования с теми же целями в ветеринарии она имеет мягкую пластичную (в том числе пастообразную, желеобразную, студнеобразную, кремообразную, загущенную, гелеобразную, слизеобразную, мазеобразную, полужидкую, пенообразную, густую) консистенцию с точно заданным количеством лекарственных веществ в единице объема лекарственной формы, или в единице дозы, или во всем объеме лекарственной формы, лекарственную форму, которая вводится в кишечник ректально и/или через фистулу при помощи специального шприцеобразного (или тюбикообразного) приспособления - аппликатора (или импликатора, или инжектора), а количество введенной лекарственной формы за одну процедуру точно дозируется при помощи указанного шприцеобразного (или тюбикообразного) приспособления - аппликатора (или импликатора, или инжектора), который одновременно выполняет функцию дозатора и функцию устройства, вводящего подготовленный препарат (или состав, или средство, или композицию, или смесь, или вещество) в кишечник.

2. Лекарственная форма по п.1, отличающаяся тем, что в состав лекарственной формы может входить основа (или базовая среда, или жидкая среда, или несущая среда, или несущая фаза, или растворитель), в состав лекарственной формы также могут входить вспомогательные вещества (например консерванты, загустители, уплотнители, поверхностно-активные вещества, антиоксиданты, диспергаторы, эмульгаторы, пластификаторы, стабилизаторы, пенообразующие), в состав лекарственной формы также могут входить вещества, образующие разделительно-изолирующие слои, в состав лекарственной формы также могут входить вещества, образующие компенсирующий слой, в состав лекарственной формы входят действующие лекарственные вещества, которые также могут находиться, и/или быть заключенными, и/или быть распределенными, и/или быть растворенными, и/или быть экстрагированными, и/или быть расплавленными, однородно (включая гомогенизацию) или неоднородно (в том числе в единице дозы, в единице объема лекарственной формы или во всем объеме лекарственной формы) в основе (или в базовой среде, или в жидкой среде, или в несущей среде, или в несущей фазе, или в растворителе) и/или в разделительно-изолирующем слое при взаимном процентном соотношении основы, вспомогательных веществ, веществ, образующих разделительно-изолирующие слои, веществ, образующих компенсирующий слой, лекарственных веществ от 0 до 100 мас.% друг к другу.

3. Лекарственная форма по пп.1 и 2, отличающаяся тем, что основа в ее составе (или базовая среда, или жидкая среда, или несущая среда, или растворитель, или несущая фаза) может быть неорганической (например, вода дистиллированная), элементоорганической, органической, (например вазелин, масло вазелиновое, глицерин), в виде композиции из неорганических, элементоорганических, органических веществ (например, состав из вазелина 60 мас.%, воды дистиллированной 30 мас.%, эмульгатора Т-2 10 мас.%), а также может быть липофильной - включающей, например, углеводородные вещества (например сплавы углеводородов, вазелин), жировые вещества (например гидрогенизированные природные жиры, их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), безводные силиконовые вещества, а также может быть гидрофильной - включающей, например, полиэтиленгликоли, гели высокомолекулярных углеводов и белков (желатиновые, агаровые, эфиров целлюлозы, крахмальные), гели неорганических веществ (например, бентонитовые), гели высокомолекулярных синтетических соединений (например, поливинилового спирта, поливинилпирролидона), а также может быть гидрофильно - липофильной, например, быть эмульсионной типа “масло в воде” (например смесь вазелина с водным ланолином, эмульсия вода/вазелин с эмульгатором Т-2), эмульсионной типа “масло в воде” (например образованной натриевыми, калиевыми, алюминиевыми, триэтаноламинными солями стеариновой кислоты, бентонитов или комплексными эмульгаторами), или в виде безводных сплавов липофильных веществ с эмульгаторами (например сплав вазелина с ланолином), а по происхождению вещества входящие в состав основы могут быть природными (в том числе растительного, животного происхождения, с использованием насекомых, лишайников, грибов, микроорганизмов, морского, речного происхождения, включая морские и речные организмы, вещества полученные из которых могут быть модифицированы), и/или искусственного, и/или синтетического происхождения при процентном соотношении веществ, компонентов от 0 до 100 мас.% друг к другу.

4. Лекарственная форма по пп.1-3, отличающаяся тем, что основа (или базовая среда, или жидкая среда, или несущая среда, или растворитель, или несущая фаза), входящая в ее состав, может быть однофазной, либо двухфазной, либо многофазной, а компоненты, входящие в ее состав, могут быть в различном агрегатном состоянии (в том числе одновременно в составе одной дозы, или объема, вводимого за один раз) в виде частичек твердых веществ (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде жидких веществ или их растворов, включая масляные, водные, неводные, неорганические, органические, их смесей, включая также сплавы в виде капелек из вышеуказанных веществ (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде пузырьков газообразных веществ, газов, включая неорганические, органические, их смесей (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров) при процентном соотношении в ее составе компонентов, и/или фаз от 0 до 100 мас.% друг к другу.

5. Лекарственная форма по пп.1-4, отличающаяся тем, что в ее составе в качестве действующих лекарственных веществ в процентных соотношениях от 0 до 100 мас.% друг к другу и/или к основе (или базовой среде, или жидкой среде, или несущей среде, или растворителю, или несущей фазе) могут использоваться разрешенные к применению в медицинской практике вещества, композиции, смеси, в том числе обладающие способностью всасываться в организм пациентов через слизистую оболочку кишечника и оказывать системное воздействие, и/или воздействие на обмен веществ, и/или оказывающих воздействие на удаленные органы, и/или органы - мишени, и/или биологически активные вещества, и/или диагностические вещества, и/или вещества для научно-исследовательских целей, и/или вещества, оказывающие воздействие на кишечник местно, в том числе неорганические (включая комплексные), и/или элементоорганические, и/или органические (включая изомерные) вещества, вещества имеющие природное (в том числе животное, и/или растительное происхождение, включая морского и/или речного происхождения, насекомых, и/или синтезированные микроорганизмами, актиномицетами, лишайниками, грибами, дрожжами, включая антибиотики, химический состав которых может быть модифицирован), и/или искусственного, и/или синтетического происхождения, а также лекарственные вещества в виде сплавов, настоев, отваров, микстур, экстрактов, пен, суспензий, эмульсий (в том числе многофазных), слизей, коллоидных растворов, латексов.

6. Лекарственная форма по пп.1-5, отличающаяся тем, что лекарственные вещества, входящие в ее состав, могут также содержать и/или быть заключенными, и/или быть в виде липосом, везикул, спансул, микрокапсул, нанокапсул, микрошариков, агломератов, гранулятов, в виде разрозненных частиц в поддерживающей их матрице, длительного или кратковременного действия, содержать природные и/или синтетические полимеры, клеи, смолы, углеводы, белки, их производные, воски, высшие жирные кислоты, высшие жирные спирты и их производные, содержать разрозненные частицы в оболочках различной толщины или изготовленные из различных материалов, содержащие эмульсии, суспензии, дисперсии или растворы лекарственных препаратов, содержащие органические и/или неорганические активные ингредиенты, пептиды, антигены, антитела, лекарственные вещества, полученные путем воздействия на них волновой энергии или облучением элементарными частицами, лекарственные вещества могут также содержать неактивные ингредиенты (например, носители), инертные добавки, содержать генетический материал, который включен в клетки микроорганизмов, вирусов, живых организмов для генной терапии, содержать радиоактивные вещества, для использования в терапии, или для диагностических, и/или научно-исследовательских, и/или профилактических целей, при процентном соотношении указанных веществ, форм лекарственных веществ в составе предложенной лекарственной формы как между собой, так и по отношению к основе от 0 до 100 мас.% в составе одного препарата, или одной дозы, или одного объема, или во всем объеме лекарственной формы.

7. Лекарственная форма по пп.1-6, отличающаяся тем, что лекарственные вещества, входящие в нее, могут быть в виде однофазных, либо двухфазных, либо многофазных композиций, смесей, составов, лекарственная форма также может содержать лекарственные вещества в различных агрегатных состояниях (в том числе одновременно в одной дозе, одном объеме, или во всем объеме лекарственной формы) в виде твердых частичек (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), и/или в виде жидких веществ, или их растворов, включая органические, неорганические, масляные, водные, неводные, элементоорганические, их смеси, в виде капелек из вышеуказанных веществ (в том числе макро, и/или микро, и/или наноразмеров), и/или в виде пузырьков газообразных действующих веществ, газов включая неорганические, органические, их смесей (в том числе в виде пузырьков макро, и/или микро, и/или наноразмеров) при процентных соотношениях фаз, веществ от 0 до 100 мас.% друг к другу и/или к основе (или базовой среде, или жидкой среде, или несущей среде, или растворителю, или несущей фазе).

8. Лекарственная форма по пп.1-7, отличающаяся тем, что в качестве вспомогательных веществ, компонентов в процентных соотношениях от 0 до 100 мас.% как к лечебным действующим веществам, так и к основе (или базовой среде, или жидкой среде, или несущей среде, или растворителю, или несущей фазе) и/или друг к другу могут использоваться разрешенные к применению вещества, в том числе органические (включая изомерные), и/или элементоорганические вещества, и/или неорганические (включая комплексные), имеющие природное (в том числе растительное, и/или животное, включая речное, и/или морское происхождение, и/или вещества синтезированные микроорганизмами, грибами, дрожжами, лишайниками, актиномицетами, химический состав которых может быть модифицирован), и/или искусственное, и/или синтетическое происхождение, включая полученные методами биотехнологии, воздействием волновых энергий, облучением элементарными частицами, содержащими генетический материал, который может быть включен в клетки живых организмов, микроорганизмов, вирусов, биологически активные вещества, смягчающие, питающие, противомикробные, антисептические, противовирусные, бактериостатические, устраняющие раздражение, улучшающие состав микрофлоры, устраняющие дисбактериоз, питающие, пластические, улучшающие обмен веществ, микроциркуляцию, расширяющие кровеносные и/или лимфатические сосуды (в том числе местно), регенерирующие, иммуномодулирующие, а также содержащие микроорганизмы, измельченные части растений, животных (в том числе речных, морских организмов), насекомых, а также формирующие (включая стабилизаторы, эмульгаторы, загустители, консерванты, диспергаторы, уплотнители, пластификаторы, пенообразующие, антиоксиданты), улучшающие внешний вид, запах, продолжительность хранения, также в качестве вспомогательных могут использоваться те же вещества, что и для лечебных целей, если в составе лекарственной формы они выполняют дополнительную, вспомогательную по отношению к основным лекарственным веществам функцию.

9. Лекарственная форма по пп.1-8, отличающаяся тем, что лекарственная форма может быть однослойной, а в случае необходимости (например при фармацевтической несовместимости лекарственных веществ) в составе одной дозы (или объема вводимого за один раз) лекарственная форма может быть двухслойной, или многослойной, при этом каждый последующий слой может составлять от 0,01 до 0,99 толщины предыдущего слоя, а каждый последующий слой с лекарственными веществами отделяется и изолируется от предыдущего разделительно-изолирующим слоем из инертного вещества или композиции, смеси веществ (например, сплавом из вазелина 80 мас.%, парафина 20 мас.%), слои могут быть последовательными, и/или параллельными, цилиндрическими, как бы вложенными друг в друга, причем объем (толщина) разделительно-изолирующего слоя может быть от 0,01 до 0,99 объема (толщины) одной дозы (одного объема, объема вводимого за один раз), и/или слоев с лекарственными веществами.

10. Лекарственная форма по пп.1-9, отличающаяся тем, что в качестве компонентов, входящих в состав разделительно-изолирующего слоя, могут использоваться неорганические (например вода дистиллированная), элементоорганические, органические (например вазелин, вазелиновое масло, парафин), или смеси из неорганических, элементоорганических, органических веществ (например композиция из поливинилового спирта, воды дистиллированной), а также газы, газообразные вещества, неорганические, органические, их смеси (например азот, аргон), также вещества входящие в состав разделительно-изолирующего слоя, могут быть в различном агрегатном состоянии: в виде твердых частичек (макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде жидких веществ, в том числе в виде капелек (макро, и/или микро, и/или наноразмеров), в виде пузырьков газов (макро, и/или микро, и/или наноразмеров), а по происхождению вещества, входящие в состав разделительно-изолирующего слоя, могут быть природными, синтетическими, искусственными, или их смесями, композициями из указанных веществ, в качестве разделительно-изолирующего слоя могут также использоваться вышеуказанные лекарственные вещества, композиции на основе лекарственных веществ, при условии что лекарственные вещества, входящие в разделительно-изолирующий слой, фармацевтически совместимы с веществами, с которыми он контактирует (между которыми он находится), а также в состав разделительно-изолирующего слоя могут входить те же вещества, что и входящие в состав основы, и/или используемые в качестве вспомогательных веществ (включая стабилизаторы, антиоксиданты, уплотнители, пластификаторы, загустители, консерванты, эмульгаторы, диспергаторы, пеноообразующие, вещества продлевающие срок хранения), при этом взаимные соотношения веществ, компонентов, входящих в разделительно-изолирующий слой, составляют от 0 до 100 мас.% друг к другу.

11. Лекарственная форма по пп.1-10, отличающаяся тем, что для введения в кишечник она может быть заключена в аппликатор (или импликатор, или инжектор), имеющий вид тюбика (тубы), выпускной оконечник которого может быть гладким, или на него нанесена наружная резьба, в нерабочем состоянии на выпускной оконечник одевается защитный колпачок, на выпускной оконечник тубы может навинчиваться или одеваться (если предусмотрено безрезьбовое соединение) наконечник, наконечник имеет дно с посадочным гнездом, поверхность которого может быть гладкой или иметь внутреннюю резьбу, соответствующую резьбе выпускного оконечника тюбика (тубы), корпус любой, включая цилиндрическую, формы, и входную часть, заканчивающуюся входным отверстием, на конце входной части может располагаться шарикообразное утолщение, внутри наконечника проходит сквозной выпускной канал, длина наконечника составляет от 5 до 350 мм, толщина от 3 до 45 мм, наконечник может быть выполнен из эластично-упругого материала (например пластмассы), его поверхность хорошо отполирована, для контроля глубины введения на нее могут быть нанесены мерные риски, для удобства введения в прямую кишку наконечник может быть изогнут под любым углом (от 0 до 180), его поверхность смазывается смазкой (например вазелином), а доза лекарственной формы, содержащаяся внутри аппликатора, выдавливается в кишечник полностью.

12. Лекарственная форма по пп.1-11, отличающаяся тем, что для введения предложенной лекарственной формы в качестве аппликаторов можно применять стандартные шприцы многоразового использования (включая шприцы из стекла и металла) или пластиковые шприцы одноразового использования, на выпускной оконечник указанных шприцов одевается наконечник, идентичный описанному выше.

13. Лекарственная форма по пп.1-11, отличающаяся тем, что для ее введения можно использовать шприцеобразные одноразовые аппликаторы (или импликаторы, или инжекторы), выполненные из пластика, пластиковый одноразовый аппликатор имеет полый корпус цилиндрической, прямоугольной, овальной или любой другой формы, имеющий донную часть и противоположно ей вершинную часть, оканчивающуюся гладкой сплошной торцевой пластинкой, в центре или в нижней части которой имеется круглое выпускное отверстие, стенки которого переходят в стенки выпускного оконечника, внешняя поверхность которого может быть гладкой или на нее может быть нанесена наружная резьба, донная часть заканчивается отверстием, диаметр которого равен диаметру корпуса, на внешней поверхности донной части расположены упоры донной части, внутри корпуса расположен поршень в виде поперечной пластинки (или Н-образный в профиле, возможно с уплотняющей прокладкой в центре), соединенный со штоком, шток имеет Х-образный или звездообразный профиль с расположением пластин в профиле под углом от 0 до 360 друг к другу, пластины штока примыкают к внутренней поверхности цилиндра корпуса, пластины штока являются опорно-направляющими и служат для центральной фиксации штока внутри корпуса аппликатора, шток также может повторять форму корпуса - цилиндрическую, прямоугольную, овальную, любую другую форму, при этом шток плотно примыкает к внутренней поверхности корпуса аппликатора и выполняет одновременно функцию поршня, шток оканчивается упором, на наружной поверхности корпуса аппликатора нанесены мерные риски, показывающие объем лекарственной формы, который находится внутри корпуса, мерные риски показывают объем в миллилитрах, или в количествах, кратных одной дозе (например, 0,25 дозы, 0,5 дозы, 0,75 дозы, 1-5 доз), для ректального введения предложенной лекарственной формы на выпускной оконечник одевается или навинчивается (если на выпускном оконечнике есть резьба) наконечник, описанный выше, для одного пациента наконечники могут быть однократного или многократного использования, а аппликатор (в том числе одноразовый) может применяться одним пациентом до исчерпания всех содержащихся в нем доз (например несколько раз в течение дня), в нерабочем состоянии на выпускной оконечник аппликатора одевается защитный колпачок.

14. Лекарственная форма по пп.1-11 и 13, отличающаяся тем, что для введения предложенной лекарственной формы в качестве аппликатора (или инжектора, или импликатора) может применяться одноразовое устройство (включая шприцеобразное, тюбикообразное), конструкция которого аналогична описанной выше, наконечник идентичен описанному выше и является продолжением корпуса, т.е. наконечник и корпус неразъемные, после введения одной дозы или всех доз одним пациентом аппликатор выбрасывается.

15. Лекарственная форма по пп.1-10, 12-14, отличающаяся тем, что лекарственная форма вводится внутрь корпуса аппликатора централизованно изготовителем или перед применением вводится внутрь корпуса при вынутом штоке через донную часть потребителем или персоналом из депо лекарственной формы, роль которого выполняют тубы большого объема или сосуды с плотно закрывающейся крышкой.

16. Лекарственная форма по пп.1-11, отличающаяся тем, что, с целью удешевления стоимости, аппликатор предназначен для многократного применения (с возможностью его стерилизации) и может быть выполнен из металла или пластика, в качестве депо лекарственной формы применяются пластиковые одноразовые картриджи (или капсулы), лекарственная форма в которые вводится изготовителем централизованно, к картриджам прилагаются наконечники, описанные выше, при этом конструкция аппликатора следующая: корпус имеет цилиндрическую форму, является полым, имеет суженную донную и широкую вершинную части, на наружной поверхности донной части имеются упоры, вершинная часть включает приемное отверстие, на стенках которого имеется внутренняя резьба, приемное отверстие переходит в сквозной опорно-направляющий канал, проходящий в донную часть, в сквозной опорно-направляющий канал вставлен шток аппликатора, имеющий на концах упор и противоположно ему толкатель в виде шарика или цилиндра, навинченного на шток.

17. Лекарственная форма по п.16, отличающаяся тем, что одноразовые картриджи (капсулы) имеют следующее устройство: корпус включает дно и противоположно ему вершинную часть и выполнен из пластика в виде пустотелого цилиндра, имеющего диаметр соответствующий диаметру приемного отверстия вершинной части аппликатора, на наружной поверхности донной части картриджа находится наружная резьба, соответствующая внутренней резьбе отверстия вершинной части аппликатора, вершинная часть картриджа заканчивается сплошной торцевой пластиной, в которой имеется круглое отверстие, стенки которого переходят в стенки выпускного оконечника картриджа, длина выпускного оконечника является достаточной для того, чтобы на него можно было одеть наконечник, описанный выше, поверхность оконечника может быть гладкой или на ней может быть резьба для навинчивания наконечника, в нерабочем состоянии на выпускной оконечник одет защитный колпачок, на поверхность картрижа могут быть нанесены мерные (или объемные, кратные одной дозе) риски для дозирования лекарственной смеси, а для того, чтобы лекарственную форму можно было вытолкнуть из картриджа, в него в области донной части вставлен поршень, имеющий вид поперечной пластинки, плотно примыкающей к стенкам картриджа, а чтобы не было перекоса и заклинивания, он может также быть Н-образным в профиле, между выступами поршня может находиться кольцевидная уплотнительная прокладка, в центре стенки поршня, обращенной к толкателю, может быть приемное углубление для толкателя штока, внутрь картриджа изготовителем централизованно вводится готовая лекарственная форма, вставляется поршень, выпускной оконечник закрывается защитным колпачком.

18. Лекарственная форма по пп.16 и 17, отличающаяся тем, что для облегчения фиксации картриджа в вершинной части аппликатора вместо резьбового может применяться безрезьбовое соединение с картриджем, для этого в стенке вершинной части аппликатора сделаны сквозные Г-образные прорези, расположенные друг напротив друга, а на наружных стенках донной части картриджа находятся выступы, размерами и расположением точно соответствующие Г-образным прорезям, для фиксации картриджа в аппликаторе, картридж выступами вставляется в Г-образные прорези вершинной части аппликатора и поворачивается до упора, в комплект с аппликатором, картриджами, входят сменные наконечники.

19. Лекарственная форма по пп.16-18, отличающаяся тем, что соединение картриджа и наконечника может быть неразъемным, а наконечник в этом случае является продолжением корпуса картриджа.

20. Лекарственная форма по пп.11, 13, 16-18, отличающаяся тем, что, с целью упрощения фиксации съемных наконечников, на выпускных оконечниках аппликаторов (включая тюбикообразные, шприцеобразные), а также на выпускных оконечниках одноразовых картриджей, может применяться безрезьбовое соединение оконечников с наконечниками, для этого в стенках посадочных гнезд наконечников противоположно друг другу сделаны сквозные Г-образные прорези, а на наружной поверхности оконечников аппликаторов, картриджей расположены выступы, размерами и расположением точно соответствующие Г-образным прорезям, для фиксации съемных наконечников на оконечниках аппликаторов или картриджей наконечник Г-образными прорезями одевается на соответствующие им выступы на оконечниках и поворачивается до упора.

21. Лекарственная форма по пп.1-20, отличающаяся тем, что, с целью снижения стоимости наконечников, наконечники могут иметь универсальное посадочное гнездо для фиксации на выпускных оконечниках одноразовых картриджей, аппликаторов (тюбикообразных, шприцеобразных), имеющих наружную резьбу, или выступы, или гладких, для этого на внутренней поверхности посадочных гнезд наконечников одновременно имеется внутренняя резьба, а в стенках Г-образные прорези, расположенные напротив друг друга, при этом наружный диаметр выпускных оконечников аппликаторов, картриджей одинаков и соответствует внутреннему диаметру посадочных гнезд наконечников.

22. Лекарственная форма по пп.1-21, отличающаяся тем, что, с целью компенсирования того количества лекарственной формы, которое остается внутри выпускного канала наконечника после введения лекарственной формы в кишечник и поэтому не поступает в кишечник, объем одной дозы лекарственной формы внутри аппликаторов (в том числе имеющих вид туб или шприцеобразного вида) или картриджей может быть увеличен на это же количество лекарственной формы, либо в зону лекарственной формы, непосредственно примыкающую к поршню аппликаторов или картриджей (или на дно туб), могут быть добавлены вещества, образующие компенсирующий слой, равный или больше на 0,01-30% объема выпускного канала наконечника, из инертных веществ, или композиция из веществ, аналогичных веществам, входящим в основу (например, вазелино-парафиновый сплав) и/или в разделительно-изолирующие слои без включения в компенсирующий слой лекарственных веществ.

23. Лекарственная форма по пп.1-22, отличающаяся тем, что для удобства ее введения смазка на поверхность наконечника может наноситься перед введением наконечника в кишечник или изготовителем централизованно на длину от 0,01 до 0,99 длины наконечника, в состав смазки могут входить инертные вещества (например вазелин), а также те же вещества, что и указанные выше используемые в составе основы, и/или используемые в качестве вспомогательных веществ (включая ранозаживляющие, смягчающие, устраняющие раздражение, пластические, питающие), и/или входящие в состав разделительно-изолирующих слоев, и/или компенсирующего слоя.
По материалам ФИПС