Сухая биотерапевтическая композиция, ее применение, устройство и способы для ее введения

(72) Автор(ы) КОНТЕ Энтони Е. (US)
(72) Автор(ы) КАЦ Дэвид К. (US)
(72) Автор(ы) ДИЛЛИНГХЭМ Ричард Л. (US)
(85) Дата соответствия ст.22/39 PCT 2006.05.02
(86) Номер и дата международной или региональной заявки US 2004/032327 (30.09.2004)
(87) Номер и дата международной или региональной публикации WO 2005/034861 (21.04.2005)
Адрес для переписки 129010, Москва, ул. Б.Спасская, 25, стр.3, ООО "Юридическая фирма Городисский и Партнеры", пат.пов. Г.Б. Егоровой, рег.№ 513





№2006114790. Реферат
1. Биотерапевтическая композиция, содержащая быстро активируемые бактерии в сухой форме, носитель для включения по меньшей мере одного вещества для быстрой активации упомянутых бактерий и увлажняющий компонент в по меньшей мере двух отдельных элементах, причем, когда бактерии в сухой форме, носитель и увлажняющий компонент смешиваются с образованием смеси, указанные бактерии быстро активируются в указанной смеси.
2. Композиция по п. 1, в которой упомянутые бактерии в сухой форме включают бактерии, имеющие общее содержание влаги менее чем приблизительно 10 мас.%.
3. Композиция по п. 1, дополнительно содержащая носитель, включающий по меньшей мере один наполнитель для упомянутой смеси.
4. Композиция по п. 3, в которой по меньшей мере один из двух компонентов: бактерий и увлажняющего компонента - объединен с упомянутым носителем.
5. Композиция по п. 3, в которой носитель дополнительно содержит регидратирующий состав для регидратации указанных бактерий.
6. Композиция по п. 3, в которой упомянутый по меньшей мере один наполнитель дополнительно содержит физиологический индикатор для определения активации бактерий в упомянутой смеси.
7. Композиция по п. 1, в которой бактерии отобраны в соответствии по меньшей мере с одним фактором селекционного давления.
8. Композиция по п. 7, где упомянутый фактор селекционного давления представляет собой температурный фактор.
9. Композиция по п. 7, где упомянутый фактор селекционного давления включает время хранения, причем бактерии хранятся по меньшей мере один месяц.
10. Композиция по п. 7, где упомянутый фактор селекционного давления включает осмотическое давление.
11. Композиция по п. 1, в которой бактерии включают по меньшей мере один штамм E.coli.
12. Композиция по п. 11, в которой бактерии включают непатогенный лактозо-положительный штамм, обладающий антагонистическими свойствами.
13. Композиция по п. 12, в которой бактерии включают штамм, выбранный из группы, состоящей из М17, Ниссле и штамм Escherichia coli BU-230-98 с депозитарным номером ATCC No. 202226 (DSM 12799).
14. Устройство для применения биотерапевтической композиции, включающее:
(а) первое отделение для хранения увлажняющего компонента;
(b) второе отделение для хранения бактерий в сухой форме;
(с) разделитель для разделения упомянутых первого и второго отделения, такой, что, когда упомянутый разделитель по меньшей мере частично удален, увлажняющий компонент и сухие бактерии приобретают возможность перемешаться с образованием смеси, формируя таким образом биотерапевтическую композицию.
15. Устройство по п. 14, в котором бактерии в сухой форме включают бактерии, у которых общее содержание влаги составляет менее приблизительно 10 мас.%.
16. Устройство по п. 14, в котором упомянутый увлажняющий компонент включает, по меньшей мере, один из двух компонентов: жидкого и полутвердого.
17. Устройство по п. 14, дополнительно содержащее дополнительное отделение для указанного носителя.
18. Устройство по п.14, в котором по меньшей мере один из указанных компонентов: бактерий и увлажняющего компонента, соединяется с указанным носителем таким образом, что когда разделитель по меньшей мере частично удален, увлажняющий компонент, сухие бактерии и носитель получают возможность перемешаться с образованием смеси, формируя таким образом биотерапевтическую композицию.
19. Способ приготовления биотерапевтической композиции по п.1, включающий отбор бактерий в соответствии с селекционным давлением и высушивание бактерий.
20. Способ по п. 19, дополнительно включающий смешивание по меньшей мере одного наполнителя с упомянутыми бактериями после высушивания.
21. Способ по п. 19, дополнительно включающий этап добавления по меньшей мере одного наполнителя в жидкой форме к упомянутым бактериям перед высушиванием.
22. Применение терапевтически эффективного количества композиции по п. 1 в виде указанной смеси с активированными бактериями, в производстве лекарственного средства.
23. Применение по п. 22 для лечения кишечного расстройства.
24. Применение по п. 22 для лечения диареи.
25. Применение по п. 22 для лечения состояния, выбранного из группы, состоящей из пищевых интоксикаций и диспепсических синдромов.
26. Применение по п. 22 для лечения расстройства пищеварительного тракта, вызванного или усиленного фактором, выбранным из группы, состоящей из нарушений микробного баланса кишечной микрофлоры и чрезмерного бактериального роста в тонком кишечнике.
27. Применение по п. 26, в котором нарушение микробного баланса кишечной микрофлоры вызвано фактором, выбранным из группы, состоящей из антибактериальной терапии, лучевой терапии, химиотерапии, расстройств пищеварительного тракта, пищевого фактора и фактора окружающей среды.
28. Применение по п. 22, в котором упомянутое терапевтически эффективное количество включает от приблизительно 106 до приблизительно 1012 активированных бактерий.
29. Применение композиции по п. 1 в производстве лекарственного средства для лечения нарушения иммунной системы.
30. Распределитель для распределения лекарственного средства по п. 22, содержащий корпус, который включает:
(а) первое отделение для хранения увлажняющего компонента;
(b) второе отделение для хранения бактерий в сухой форме;
(с) разделитель для разделения упомянутых первого и второго отделений, такой, что когда разделитель по меньшей мере частично удален, увлажняющий компонент и сухие бактерии имеют возможность перемешаться с образованием смеси, формируя таким образом биотерапевтическую композицию.
31. Распределитель по п. 30, где упомянутый разделитель является частично удаляемым посредством прокалывания, отделения, удаления и разделения.
32. Распределитель по п. 30, дополнительно содержащий стержень, который имеет один конец, выступающий из корпуса распределителя, и другой конец, прилегающий к разделителю, причем стержень выполнен внутри корпуса с возможностью нажатия на него, таким образом, что усилие, прикладываемое к стержню, заставляет его второй конец надавливать на разделитель, при этом разделитель прокалывается или удаляется.
По материалам ФИПС